{"id":49401,"date":"2016-09-21T11:08:44","date_gmt":"2016-09-21T11:08:44","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.prodwaregroup.com\/es\/?p=49401"},"modified":"2023-08-17T09:34:26","modified_gmt":"2023-08-17T09:34:26","slug":"trazabilidad-completa-de-medicamentos-el-reto-de-la-industria-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.prodwaregroup.com\/es\/perfiles\/trazabilidad-completa-de-medicamentos-el-reto-de-la-industria-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Trazabilidad completa de medicamentos, el reto de la industria farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"<p><strong>Asegurar la m\u00e1xima calidad de los medicamentos que se comercializan resulta cada vez m\u00e1s exigente. Por eso, el sector farmac\u00e9utico est\u00e1 muy regulado y cumplir las normativas espec\u00edficas de trazabilidad impuestas en esta industria se ha convertido en un verdadero reto para muchas empresas. <\/strong><\/p>\n<p>Esta regulaci\u00f3n afecta a toda la cadena: desde la <strong>fabricaci\u00f3n<\/strong> de medicamentos hasta su <strong>distribuci\u00f3n<\/strong>. En el primer caso, las normas que deben seguirse est\u00e1n incluidas en las denominadas <strong>GMP<\/strong> (Good Manufacturing Practices) mientras que en el segundo son las <strong>GDP <\/strong>(Good Distribution Practices). Ambas son pr\u00e1cticas requeridas para la producci\u00f3n y distribuci\u00f3n de <strong>medicinas y otros productos farmac\u00e9uticos<\/strong>.<\/p>\n<p>Existen diversas agencias nacionales e internacionales que trabajan para asegurar el <strong>cumplimiento de estas normativas<\/strong>. Las dos m\u00e1s importantes son la <strong>EMA<\/strong> (European Medicines Agency) en <strong>Europa<\/strong> y la <strong>FDA <\/strong>(Food and Drug Administration), que regula todo lo relativo a medicamentos y alimentaci\u00f3n, en <strong>EEUU<\/strong>.<\/p>\n<h3><strong>Puntos cr\u00edticos a cubrir en el sector farmac\u00e9utico<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Sistema de gesti\u00f3n integrado de calidad:<\/strong> configuraci\u00f3n de las herramientas encargadas de la gesti\u00f3n de calidad del producto. Influye en los distintos procesos y departamentos de la empresa. Adem\u00e1s, debe integrar la asignaci\u00f3n de especificaciones (lista de tests y de pruebas) de los controles de calidad a realizar.<\/li>\n<li><strong>Seguridad de datos y registro de auditor\u00eda:<\/strong> integraci\u00f3n con el control de cambios para registrar las modificaciones en los procesos y definir los permisos de cada usuario. Seg\u00fan la configuraci\u00f3n, se generan inspecciones para permitir o denegar el registro del proceso. Esto es necesario para cumplir con FDA, EMA y GMP.<\/li>\n<li><strong>Reclamaciones y no conformidades:<\/strong> permitir llevar a cabo un registro de las reclamaciones de clientes, proveedores y empleados, as\u00ed como de las posibles infracciones en los procedimientos de calidad de la compa\u00f1\u00eda.<\/li>\n<li><strong>Trazabilidad: <\/strong>seguimiento continuo de los productos mediante la asignaci\u00f3n de lotes y n\u00fameros de serie concretos para cada art\u00edculo. Esto facilita su localizaci\u00f3n en cualquier punto de la cadena de producci\u00f3n y de la distribuci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Soluci\u00f3n: un sistema de gesti\u00f3n unificada <\/strong><\/h3>\n<p>Hasta ahora, era habitual encontrar <strong>soluciones parciales<\/strong>, paquetes de herramientas independientes y <strong>poco integradas<\/strong> que complican la gesti\u00f3n de la producci\u00f3n. Sin embargo, para cumplir todos estos requerimientos espec\u00edficos de la industria farmac\u00e9utica es recomendable unificar todos los procesos en un <strong>\u00fanico sistema de gesti\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n<p>De esta manera surgen herramientas que integran todas las funcionalidades necesarias para asegurar una <strong>trazabilidad completa <\/strong><strong>multinivel<\/strong> de todos los productos. Asimismo, los sistemas m\u00e1s avanzados <strong>aseguran la calidad<\/strong> y permiten el <strong>control de costes<\/strong> mientras se cumple con las exigentes normativas del sector farmac\u00e9utico.<\/p>\n<hr \/>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para aprender <strong>c\u00f3mo mejorar la gesti\u00f3n de la producci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/strong> cumpliendo con las normas espec\u00edficas del sector, puedes consultar\u00a0el webinar sobre <a href=\"http:\/\/www.prodware.es\/recursos\/webinars\/2016\/0929-gestiontrazabilidad\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u201cGesti\u00f3n de trazabilidad y normativas farmac\u00e9uticas\u00bb<\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Asegurar la m\u00e1xima calidad de los medicamentos que se comercializan resulta cada vez m\u00e1s exigente. 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